Capecitabine API pulbri sissejuhatus
Capecitabine API pulberon 5-fluorouratsiili (5-FU) ja FDA poolt heaks kiidetud antineoplastilise toimeaine (API) tugev suukaudne eelravim. Fluoropürimidiinide klassi võtmeliikmena on see loodud kasvajarakkude selektiivseks sihtimiseks kolmeastmelise ensümaatilise aktiveerimisprotsessi kaudu.
FDA poolt 1998. aastal metastaatilise rinnavähi raviks heaks kiidetud Capecitabine API Powder on sellest ajast peale saanud ülemaailmse regulatiivse loa kolorektaal-, mao- ja pankreasevähi jaoks ning maailmas on ravitud üle 2 miljoni patsiendi.
Meie Capecitabine API pulbrit toodetakse patenteeritud rohelise sünteesitehnoloogia abil, mis tagab farmatseutilise -puhtuse (99% või rohkem), range lisandite kontrolli ja USP, EP juhiste järgimise,{2}}mis vastab ülemaailmsete ravimitootjate, lepinguliste tootmisorganisatsioonide (CMO) ja uurimisasutuste rangetele nõuetele.
Capecitabine API pulbri spetsifikatsioonid
|
Parameeter |
Spetsifikatsioon |
Katsemeetod |
|
Toote nimi |
Capecitabine API pulber |
- |
|
CAS-i number |
154361-50-9 |
- |
|
EINECSi number |
603-545-8 |
- |
|
Molekulaarvalem |
C16H22FN3O8 |
- |
|
Molekulmass |
359.35 |
- |
|
Välimus |
Valge kuni määrdunud{0}}valge kristalne pulber |
Visuaalne kontroll |
|
Puhtus (HPLC) |
99.47% |
USP |
|
Lisandite kogusisaldus |
Vähem kui 1,0% või sellega võrdne |
HPLC |
|
Individuaalne ebapuhtus |
Vähem kui 0,5% või sellega võrdne |
HPLC-MS/MS |
|
5-fluorotsütidiini lisand |
Vähem kui 0,3% või sellega võrdne |
HPLC |
|
5-FU laguprodukt |
Vähem kui 0,2% või sellega võrdne |
HPLC |
|
Kaod kuivamisel |
Vähem kui 0,5% või sellega võrdne |
USP |
|
Jäägid süttimisel |
Vähem kui 0,1% või sellega võrdne |
USP<281> |
|
Raskemetallide piirangud |
Plii (Pb): 10 ppm või vähem (As): vähem kui 2 ppm või sellega võrdne Elavhõbe (Hg): vähem kui 0,5 ppm või sellega võrdne Kaadmium (Cd): vähem kui 1 ppm või sellega võrdne |
ICP{0}}MS |
|
Lahustite jäägid |
Ethanol: ≤5000ppm> Diklorometaan: 600 ppm või vähem Atsetonitriil: vähem kui 410 ppm või sellega võrdne lahustid: 50 ppm või vähem |
Gaasikromatograafia (USP |
|
Sulamistemperatuur |
110-114 kraadi |
DSC |
|
Analüüs (tugevus) |
99,42% (kuivatatud alusel) |
HPLC tiitrimine |
|
Ladustamise stabiilsus |
48 kuud -20 kraadi juures (suletud, kuivatatud) 36 kuud 2–8 kraadi juures (kuivatatud) 6 kuud 25 kraadi juures (kuivatatud) |
|
|
Pakendamine |
Alumiiniumfooliumkotid (1kg/5kg/25kg) või kiudtrumlid (25kg) vaakum{4}}suletud lämmastiku loputusega; steriilsed viaalid (100g/500g) uurimistööks |
|
Capecitabine API pulbri kvaliteedi tagamine
Hoiame ranget kvaliteedijuhtimissüsteemi tagamaks, et Capecitabine API Powder vastaks kõrgeimatele ülemaailmsetele onkoloogia API-de farmaatsiastandarditele:
• Rahvusvahelised sertifikaadid:GMP, ISO 9001:2015, ISO 14001 USP viitestandardi vastavus.
• Põhjalik testimine:Iga partii läbib 250+ kvaliteeditesti, sealhulgas puhtuse (HPLC), lisandiprofiili määramise (HPLC-MS/MS), raskmetallide sõeluuringu (ICP-MS), jääklahusti analüüsi (GC), stabiilsuse testimise (ICH Q1A/Q1B) ja mikrobioloogilise testi (aeroobsete mikroobide koguarv on 0,0 gs/1). Iga tellimusega on kaasas täielik analüüsisertifikaat (COA), mis kirjeldab partiipõhiseid tulemusi{7} ja vastavust ülemaailmsetele farmakopöadele.
• Jälgitavuse süsteem:Igale partiile on määratud ainulaadne jälgitavuskood, mis võimaldab jälgida toorainete (saadetud GMP-sertifitseeritud tarnijatelt), tootmisprotsesse (reaalajas -protsessianalüüsi tehnoloogia, PAT), testimise tulemusi ja tarnimisandmeid -lõpuni-, tagades vajaduse korral täieliku läbipaistvuse ja partiide regulatiivse auditi.
• Regulatiivne tugi:Spetsiaalsed reguleerivad meeskonnad pakuvad kõikehõlmavat dokumentatsiooni, sealhulgas ohutuskaarti, päritolusertifikaati ja piirkondlikke regulatiivseid vastavusavaldusi,{0}}kiirendades klientide toodete registreerimist ja turulepääsu.
Miks valida meie Capecitabine API pulber?
Professionaalsetele ostjatele farmaatsia- ja teadussektoris pakub meie Capecitabine API pulber võrratut väärtust:
• Farmatseutiline{0}}puhtus ja tugevus:Suurem või võrdne 99% HPLC{1}}kontrollitud puhtus ja range lisandite kontroll tagavad järjepideva kliinilise tõhususe ja ohutuse, vähendades onkoloogiliste ravimite koostisega seotud riske ja regulatiivseid tõkkeid.
• Tõestatud kliiniline ajalugu:Toetudes 25+ aasta kliinilistele andmetele ja ülemaailmsetele regulatiivsetele kinnitustele, usaldavad meie toodet juhtivad farmaatsiaettevõtted (nt Roche, Pfizer) ja onkoloogiaravimite kaubandusliku tootmise ühised korraldusorganisatsioonid.
•Kliendi{0}}keskne teenus:Paindlikud pakendamisvalikud (1 kg kuni 10 000 kg), konkurentsivõimeline hulgihinnad koos mahusoodustustega ja kohane tehniline tugi (koostisnõuanded, stabiilsusandmed, regulatiivsed juhised), mis on kohandatud onkoloogia API-spetsiifiliste vajadustega.
Olenemata sellest, kas vajate Capecitabine API pulbrit kaubanduslike ravimvormide, kliiniliste uuringute või biomeditsiiniliste uuringute jaoks, tagab meie toode ühtlase kvaliteedi, jõudluse ja vastavuse,{0}}mida toetab aastakümnete pikkune kogemus onkoloogia API tootmises ja pühendumus vähiravi edendamisele kogu maailmas.
Kuum tags: capecitabine api cas 154361-50-9, Hiina capecitabine api cas 154361-50-9 tootjad, tarnijad, tehas
